国汇策略康方生物(09926)依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗SQ -NSCLC的AK112 -306/HARMONI -6 III期临床达到PFS显著阳性结果

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智通财经APP讯，康方生物(09926)发布公告，全球首创双特异性抗体新药依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。本研究详细数据将在今年相关国际术会议上公布。

HARMONi-6(CTR20231272/NCT05840016)共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%国汇策略，与真实世界患者分布一致。

临床试验结果表明：在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期(PFS)相较于对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益。依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良事件发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。

这是依沃西在非小细胞肺癌领域获得的第三项显著阳性结果的III期临床研究，也是第二项头对头PD-1疗法获得阳性结果的III期临床研究。本研究结果显示，依沃西联合化疗突破了贝伐珠单抗无法应用sq-NSCLC的瓶颈，再次提升了NSCLC免疫治疗的临床获益，为晚期sq-NSCLC患者带来了免疫联合抗血管协同抗肿瘤的全新更优选择。意味着依沃西实现了在NSCLC领域一线和后线治疗更全面的覆盖，迭代现有标准疗法(SOC)，成为新的标准治疗方案。

AK112-306/HARMONi-6(CTR20231272/NCT05840016)是一项评估依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的随机、对照、多中心III期临床研究。该研究共有来自全国66家临床研究中心参与，共入组532受试者，其中中央型鳞癌患者占比约为63%，与真实世界患者分布一致。

依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西有1项适应症在sNDA最后审评阶段，总计12项III期临床研究正在高效推进中，包含3项国际多中心III期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中。

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